Spécialiste en qualification et validation des processus de production (h/f) : Le Guide Complet du Métier en Belgique

Le salaire est très compétitif. Un débutant peut espérer entre 3 000€ et 3 800€ brut par mois. Avec 5 à 10 ans d'expérience, un spécialiste en qualification et validation peut atteindre 4 500€ à 6 000€ brut. Les consultants ou les managers expérimentés peuvent dépasser ce montant.

La qualification concerne les équipements et les systèmes (ex: prouver qu'un congélateur maintient bien -80°C). La validation concerne les processus (ex: prouver que le processus de fabrication produit un médicament de qualité constante). La qualification est souvent une étape préalable à la validation.

Les GMP (Good Manufacturing Practices) ou BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) en français, sont un ensemble de réglementations imposées par les autorités de santé (comme l'AFMPS en Belgique) pour garantir que les médicaments sont produits et contrôlés de manière constante selon les normes de qualité. Le respect des GMP est la base du travail de validation.

Un diplôme d'ingénieur, de pharmacien ou un master en sciences est la voie la plus directe. Cependant, un bachelier technique (électromécanique, automatisation, chimie) avec une solide expérience en milieu pharmaceutique et des formations complémentaires (via le FOREM ou des organismes privés) peut tout à fait évoluer vers un poste de spécialiste validation.

C'est la méthodologie standard en qualification. IQ (Installation Qualification) vérifie que l'équipement est correctement installé. OQ (Operational Qualification) vérifie qu'il fonctionne selon ses spécifications. PQ (Performance Qualification) vérifie qu'il fonctionne de manière fiable et reproductible dans des conditions de production réelles.

Oui, c'est une option de carrière très lucrative après avoir acquis 5 à 10 ans d'expérience. Les entreprises font souvent appel à des consultants externes pour des projets spécifiques. Cela offre plus de flexibilité et des revenus plus élevés, mais moins de sécurité d'emploi qu'un contrat CDI.

Oui, la maîtrise de l'anglais technique est indispensable. La majorité de la documentation technique, des normes réglementaires et des communications avec les fournisseurs d'équipements internationaux se font en anglais. C'est un prérequis non négociable dans la plupart des offres d'emploi.

Les perspectives sont excellentes. Après quelques années, on peut évoluer vers des postes de chef de projet validation, de manager d'équipe, d'expert technique dans un domaine précis (ex: stérilisation, data integrity), ou s'orienter vers des fonctions connexes comme l'Assurance Qualité, les affaires réglementaires ou la production.

Il n'y a pas de diplôme unique 'validation'. Le parcours classique est un master scientifique ou d'ingénieur (ULiège, UCLouvain, etc.). Des formations continues et des certifications spécifiques aux GMP et à la validation sont proposées par des organismes privés comme Cefora, IFP, ou des sociétés de consultance.

Non, c'est un mythe. Le spécialiste en validation partage son temps entre le bureau pour la préparation et la rédaction des documents, et le terrain. Les interventions en salle blanche (zones de production stériles) sont fréquentes mais ne représentent qu'une partie du travail, le reste se déroulant dans des zones techniques ou des laboratoires.