Responsable des affaires réglementaires (h/f) : Le Guide Complet du Métier en Belgique

Le salaire est très attractif. Un chargé d'affaires réglementaires junior débute entre 3 500€ et 4 500€ brut/mois. Un manager confirmé (5-10 ans d'expérience) peut gagner entre 5 000€ et 8 000€, et un directeur peut dépasser les 10 000€, sans compter les avantages (voiture de société, bonus, assurances).

Un Master en sciences pharmaceutiques est la voie royale. Cependant, les masters en sciences (biologie, chimie) ou en droit, complétés par un post-graduat spécialisé en affaires réglementaires ou une première expérience dans le domaine, sont également très appréciés par les recruteurs en Belgique.

Les géants comme GSK (Wavre), UCB (Braine-l'Alleud), Janssen Pharmaceutica (Beerse), Pfizer (Bruxelles) sont les plus gros recruteurs. Il y a aussi un écosystème très dynamique de PME et de start-ups en biotechnologie, notamment dans les parcs scientifiques de Louvain-la-Neuve et Gosselies.

L'anglais est la langue de travail non négociable. Le bilinguisme français/néerlandais est un atout considérable, surtout pour les postes à Bruxelles ou en Flandre, mais il n'est pas toujours obligatoire pour les postes en Wallonie, où l'anglais et le français suffisent souvent.

Le spécialiste en réglementation se concentre sur la conformité du produit avec la loi pour obtenir et maintenir les autorisations de vente (le 'quoi'). L'Assurance Qualité s'assure que les processus de fabrication et de contrôle respectent les normes de qualité définies (le 'comment'). Les deux départements collaborent étroitement.

Oui, après avoir acquis une solide expérience (généralement 10 ans ou plus), de nombreux professionnels des affaires réglementaires choisissent de devenir consultants indépendants. Ils offrent leur expertise à plusieurs entreprises, souvent des PME qui n'ont pas les moyens d'avoir un département interne. Les tarifs journaliers sont très élevés.

L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est l'interlocuteur principal du manager des affaires réglementaires en Belgique. C'est l'autorité qui évalue les dossiers, pose des questions, réalise des inspections et délivre les autorisations de mise sur le marché au niveau national.

Les perspectives sont excellentes. Un chargé d'affaires réglementaires peut devenir manager, puis directeur. Il est aussi possible de se spécialiser (dispositifs médicaux, biotechnologies) ou de s'orienter vers des postes européens ou globaux au sein de multinationales. Des passerelles existent vers le market access ou la gestion de projets R&D.

L'IA est vue comme un outil qui va aider à automatiser les tâches répétitives (veille, compilation de données) mais ne remplacera pas le jugement humain. L'interprétation des textes de loi, la négociation avec les autorités et la prise de décision stratégique restent des compétences humaines essentielles pour un expert en conformité.

Un doctorat n'est pas indispensable mais peut être un atout, surtout pour des postes liés à des domaines thérapeutiques très innovants. Il démontre une forte capacité d'analyse et de recherche. Cependant, l'expérience pratique et la connaissance fine des réglementations sont souvent plus valorisées qu'un titre académique supplémentaire.